将从“小家电”改为“械字号” 家用射频美容仪得看疗效了
今年4月将从“小家电”改为“械字号”
家用射频美容仪得看疗效了
今年4月,小家电家用射频美容仪将被正式纳入第三类医疗器械管理。械字近期,用射家用美容仪特别是频美射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发讨论,数月前售价近3000元的容仪某知名品牌产品,现已跌到600元以下。疗效从“小家电”进入“械字号”,小家电部分商家面对家用射频美容仪“持证上岗”所需的械字高昂成本,选择了转换赛道。用射
家里做美容效果维持一两天
常见的频美家用美容仪大致可分为清洁类、超声震动类、容仪射频类等,疗效在社交平台上,小家电声称有“抗老”功效的械字射频类美容仪的讨论热度较高。消费者江女士一咬牙花费数千元购买了一款有射频功能的用射家用美容仪。“在家就能做美容,这一点挺吸引我的。”但使用后,她发现效果最多只能维持一两天。慢慢就不用了,“后来挂到二手交易平台,标价只有原来的十分之一,但到现在也没卖掉。”
记者以买家身份咨询一家经营美容仪产品的商家。“从4月算,之后一两年射频美容仪产品会进入空窗期。”商家的答复是,工厂已转移了生产重心,射频美容仪不再备货,而是转为生产不受新规约束的红光美容仪等LED光美容产品。
商家所说的新规,是指国家药监局即将对射频美容产品实施的监管规定。其中明确,2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
作用深度远不如医用设备
新规启用前,射频类美容仪一直被划归“小家电”赛道,而非按照医疗器械管理。其由于产品设计、质量等原因导致的“翻车”事件频发,使用效果也一直饱受争议。
射频类美容产品是利用特定波长的电磁波刺激真皮层,让细胞内水分高频振荡产生热量,使胶原蛋白在安全范围内受热收缩,并刺激新的胶原蛋白合成。“胶原收缩会产生提拉效果,但要想长期保持,必须从根本上提升皮肤细胞的胶原产量。”中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强直言,家用设备的功率和作用深度远不如医用设备,对皮肤中“胶原生产线”的增产效果自然有限。
临床试验得花四五百万
第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是管控最为严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后,将迎来更健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证,门槛不低。“临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示,他们正在积极申请相关许可,但高昂的时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。
冯永强介绍,申请医疗器械注册证的临床实验要预设改善目标,根据统计学原理计算出所需的病例数量,并与至少3家单位合作开展实验。
据了解,近期正在开展的某激光美容医疗器械的非劣效性实验,即证明该器械的效果不比同类产品差,就需要近千位患者参与。患者接受治疗的部位也要随机分配,获取实验数据后,邀请第三方专家对功效进行盲评。只有取得了统计学意义上的疗效,且不良反应发生率低于相关标准,才有可能通过评审。通常走完这套流程,需要花费3至5年时间。
“科技进步的每一小步其实都不容易,医疗美容设备的家用化也确实是业界研发的重点。”冯永强认为,家用设备不应与“粗制滥造”画等号,消费者也应对家用美容仪的效果抱有合理的期待,并严格依照使用说明操作。如果有更高的医疗美容需求,建议到正规医疗机构诊疗。(记者刘苏雅)
(责任编辑:时尚)
-
【财新网】6月28日下午4点前后,连绵的细雨中,苏州高新区新地国际公寓前的新地中心公交站台,先后驶进两辆黄色校车大巴。前一辆来自17公里外的苏州伊顿外籍人员子女学校,后一辆来自约一公里外的苏州日本 ...[详细]
-
出乎意料,伊朗对以色列报复性空袭遭到西方和阿拉伯国家联手阻击
以色列国防军4月13日发布声明称,伊朗向该国发射的 300 多件武器 - 包括 170 架无人机、120 枚弹道导弹和 30 枚巡航导弹,其中99%被击落,只有几枚弹道导弹到达以色列领土,对一个空军基 ...[详细]
-
网传:王曼昱或被淘汰,陈梦将获得国乒奥运女单资格!孙颖莎呢?
种种迹象表明,王曼昱要出局了,陈梦要在奥运会女单资格中胜出!以上消息,虽然没有得到证实,但是从国乒“最新的奥运选拔办法”看,陈梦的机会远比王曼昱要高!4月13日乒协发布“奥运女单资格选拔的办法”的具体 ...[详细]
-
本赛季,库里打铁792次,杜兰特打铁673次,詹姆斯打铁多少次呢?
打铁:伴随着附加赛之紧张气息越来越浓厚之态势,咱想要来总结下即将大有可能于附加赛相遇之詹杜库三大球员在这个赛季的一项数据对比情况,其便是打铁次数。赛季至今,到底詹姆斯、杜兰特还是库里在打铁总数谁更多呢 ...[详细]
-
停播13年后,《曲苑杂坛》仍被热议:主持人汪文华到底得罪了谁?
“作为一名相声喜剧演艺人员,我做梦都想上《曲苑杂坛》。"90年代,相声演员郭德纲说了这样一句心里话。与此同时,相声艺术家姜昆也悄悄地找到节目主持人汪文华,希望汪文华能在《曲苑杂坛》给他开个小灶。不管行 ...[详细]
-
金像奖红毯星光黯淡!baby穿过季高定现身,裙子不合身好尴尬
第42届香港金像奖红毯来了!设置在维多利亚港的室外红毯一铺,周边大射灯一亮,现场瞬间热闹起来了,只可惜近些年金像奖红毯愈发星光黯淡,2024年这一届状况如何呢?一起来围观一下吧。作为负责人现身的导演尔 ...[详细]
-
暴雪诚意十足,为魔兽国服准备海量珍品道具,新活动泄露开服时间
国服官宣的同时暴雪发布了10.27版本的新玩法《熊猫人之谜》,无论是版本意义,还是奖励的坐骑名字和外观龙凤呈祥)来看都是为国服玩家量身打造的。或许暴雪认为仅仅凭借一个《熊猫人之谜》玩法并不足以弥补国服 ...[详细]
-
出乎意料,伊朗对以色列报复性空袭遭到西方和阿拉伯国家联手阻击
以色列国防军4月13日发布声明称,伊朗向该国发射的 300 多件武器 - 包括 170 架无人机、120 枚弹道导弹和 30 枚巡航导弹,其中99%被击落,只有几枚弹道导弹到达以色列领土,对一个空军基 ...[详细]
-
直播吧7月1日讯 欧洲杯1/8决赛,英格兰2-1逆转斯洛伐克晋级,贝林第95分钟倒钩绝平将比赛拖入加时。西班牙稍晚对阵格鲁吉亚,西媒Relevo晒出何塞卢得知贝林倒钩绝平时的画面,何塞卢忙提醒身边人。 ...[详细]
-
从何炅过生日看娱乐圈,所谓的世态炎凉,不过是利益往来……3月11日,第一届澳门国际喜剧节在澳门科技大学举办,邀请了不少艺人参加开幕式,何炅也在其中,而我们上一次看到他还是春晚分会场。你还记得何炅吗?过 ...[详细]